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コラム2018/06/11
新薬の開発に携わるCRA、CRO、CRC!この3つの違いとは?

治験にかかわる職種や機関には、名称が似ていて違いが分かりにくいものがあります。今回はそのなかでも特に似ている「CRA」「CRO」「CRC」の違いについて説明します。

CRAは治験の進行をモニタリングする職種

CRAとはClinical Research Associateの略称で、「臨床開発モニター」を指します。

治験を行う際には、治験を実施するためのGCP(Good Clinical Practice)と呼ばれるルールや、薬事法という法律を遵守しなければなりません。また、治験は「プロトコル」と呼ばれる治験実施計画書に沿って進められる必要があります。CRAは医薬品開発を行う製薬会社の依頼を受けて治験が実施される医療機関を訪問し、治験がこれらのルールに則り適正に行われているかのモニタリングを行います。

CRAの業務を行うのに必須の資格はありません。ただ仕事柄、薬剤師や看護師、臨床検査技師など、医療職の経験を持つ方が転身することが多いようです。

CROは製薬会社から委託を受けて業務を代行する機関

CROとはContract Research Organizationの略称で、「開発業務受託機関」を指します。

新しい医薬品が実用化されるまでには多大な労力が必要とされ、製品開発までに長い時間を要します。CROはその開発のスピードや品質を高めるために、製薬会社からの依頼を受け、医薬品開発に関わる様々な業務を代行・サポートしていきます。

先ほど紹介したCRAの多くはCROに勤務しており、治験に進行に必要なプロトコルの作成やモニタリング業務等に携わっています。

CRCは治験業務全般をサポートする職種

CRCはClinical Research Coordinatorの略称で、「治験コーディネーター」を指します。

CRCは治験を実施する医療機関から依頼を受け、製薬会社や治験を受ける被験者の間に立ち、治験がスムーズに行えるようにサポートする役割を担っています。具体的な業務内容としては、治験のスケジュール管理や資料作成、被験者の方への治験内容の説明や心身のケアなどが挙げられます。また、製薬会社と医師、CRAなどの関連職種との連絡や調整なども仕事の一つです。

CRCが所属するのは、主に病院などの医療機関です。直接医療機関に所属して勤務する以外には、医療機関の治験業務を支援する企業に所属して医療機関へ派遣されるケースもあります。

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